Referencia

Guías CLSI

El Clinical and Laboratory Standards Institute publica los documentos EP: los protocolos estadísticos que rigen la verificación y validación de métodos analíticos. NeoLabQC los implementa como aplicaciones interactivas.

EP15-A3 Requiere cuenta

Verificación de precisión y estimación de sesgo

Verifica la repetibilidad y precisión intermedia. Calcula CV, SD y compara con especificaciones del fabricante.

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EP28-A3c Próximamente

Intervalos de referencia

Define o verifica intervalos de referencia biológicos. Incluye detección de atípicos y pruebas de normalidad.

EP06 Próximamente

Evaluación de linealidad

Evalúa el rango lineal analítico mediante regresión polinomial y prueba de desviación de linealidad.

EP09 Próximamente

Comparación de métodos

Compara dos métodos mediante regresión de Passing-Bablok y Deming. Calcula sesgo e intervalos de confianza.

EP05 Próximamente

Evaluación de precisión

Estudio completo de precisión con diseño de dos niveles y cinco días. Estima SD entre días, entre corridas y total.

EP17 Próximamente

Límite de detección y cuantificación

Determina LoB, LoD y LoQ de un método analítico a partir de muestras en blanco y de baja concentración.

Sobre los documentos CLSI. Los documentos EP son estándares internacionales desarrollados por consenso entre fabricantes, laboratorios y organismos regulatorios. NeoLabQC implementa sus algoritmos estadísticos, pero no reemplaza la lectura del documento original: la interpretación de los resultados sigue exigiéndolo.