Como usar

Guía de usuario — Verificación EP15-A3

Cómo usar la herramienta de verificación de precisión y estimación de sesgo, pestaña por pestaña y campo por campo.

1. Antes de empezar

¿Qué hace esta herramienta? Aplica la guía CLSI EP15-A3 (User Verification of Precision and Estimation of Bias) para comprobar que un método analítico funciona en su laboratorio como declara el fabricante. Hace dos cosas:

Verificación de precisión: compara la imprecisión que usted obtiene (repetibilidad e imprecisión intralaboratorio) con la que declara el fabricante en el inserto.
Estimación de sesgo: compara la media que usted obtiene con un valor asignado (de un material de referencia, de un ensayo de aptitud, etc.) y determina si la diferencia es estadísticamente significativa y clínicamente aceptable.

El diseño del experimento. El estándar es 5 días × 5 réplicas por nivel de concentración (25 resultados por nivel). Se permiten hasta 7 días. Cada día se mide el mismo material 5 veces, y esto se repite en cada nivel.

Tenga a mano antes de abrir la herramienta:

El inserto del fabricante, con las especificaciones de precisión: %CV de repetibilidad y %CV intralaboratorio (o SD, que usted convertirá a %CV), y la concentración a la que se declararon.
Los datos del método, equipo, reactivos y calibradores (lote y vencimiento) que usó.
El material de control de cada nivel.
Si va a estimar sesgo: el valor asignado de cada nivel y su origen (certificado, consenso de PT, grupo de pares…).
Los resultados de las mediciones, día por día.

Requisito del sistema. La herramienta obtiene el método, el equipo, los reactivos, los calibradores y los materiales de control desde el catálogo del laboratorio (NeoLabQC — Catálogos). No se escriben a mano: se eligen del catálogo o se crean allí mismo si aún no existen.

2. Flujo de trabajo en resumen

La herramienta tiene cinco pestañas, que se recorren en este orden:

⚙ Configuración — defina el diseño, elija método y equipo, y complete los datos de cada nivel. Termine con Iniciar Experimento →
📊 Ingreso de Datos — escriba (o pegue) los resultados. Termine con Calcular Resultados →
🎯 Verificación de Precisión — revise si su método cumple lo declarado por el fabricante.
⚖ Estimación de Sesgo — presione ⚖ Calcular Sesgo y revise el resultado.
📋 Reporte Final — genere el informe imprimible o en PDF.

Un punto verde en el nombre de una pestaña indica que esa sección ya tiene contenido. No es un veredicto de aprobado o rechazado: eso lo dicen los resultados dentro de cada pestaña.

3. Pestaña «Configuración»

Aquí se define todo lo que el cálculo necesita conocer antes de ingresar resultados. Consta de cuatro bloques.

* = obligatorio. ‡ = obligatorio según el escenario de sesgo elegido. Los campos sin marca son recomendados para trazabilidad, pero no afectan el cálculo.

3.1 Diseño del Experimento

Campo	Qué es	Qué ingresar
Número de días (corridas)	Cantidad de días distintos en que se mide el material. Cada día es una «corrida».	5, 6 o 7. EP15-A3 recomienda 5.
Réplicas por día	Cuántas veces se mide el material cada día.	5 (único valor disponible; es el que exige la guía).
Número de niveles/muestras	Cuántas concentraciones distintas evaluará (por ejemplo, un control normal y uno patológico).	De 1 a 6. Para demostrar veracidad se recomiendan al menos 2 niveles médicamente relevantes.

3.2 Método y Equipo

Un selector conectado al catálogo del laboratorio. Aquí se elige:

Método: al elegirlo quedan fijados el analito y la unidad de medida (por ejemplo, Ferritina sérica en ng/mL). La unidad se usa luego en toda la herramienta.
Equipo: el instrumento con que se hizo el estudio, junto con su N° de serie.

Cada fila muestra el valor elegido y un botón: Elegir / Cambiar. Si lo que necesita no está en el catálogo, use la opción de crear dentro del mismo panel; quedará disponible para todo el laboratorio.

Método y equipo son obligatorios para generar el informe (pestaña Reporte Final). Puede calcular sin ellos, pero no podrá emitir el documento.

3.3 Reactivos y Calibradores (opcional)

Mismo selector, para registrar qué reactivos y calibradores usó. De cada uno se guardan nombre, lote y vencimiento, que aparecerán en el informe como trazabilidad. Puede seleccionar más de uno de cada tipo.

3.4 Niveles

Aquí aparece un bloque desplegable por cada nivel (Nivel 1, Nivel 2…). Cada uno tiene tres secciones.

Sección 1 · Material de Control

Elija del catálogo el material de control que corresponde a ese nivel (Elegir). Puede buscar por nombre, fabricante, nivel o lote. Si no existe, elija «Crear material de control nuevo…», complete el formulario y se guardará y seleccionará automáticamente. Quitar deshace la selección.

El nombre del nivel en toda la herramienta se toma de este material. Su lote y vencimiento pasan al informe. Si aún no eligió material, el nivel se llamará simplemente «Nivel 1», «Nivel 2», etc.

Sección 2 · Especificaciones del Fabricante

Aquí se copian los datos de precisión del inserto. Son la vara contra la que se medirá su desempeño.

Campo	Qué es	Qué ingresar
Media (unidad) *	La concentración a la que el fabricante obtuvo los %CV que declara. No es su media esperada.	El valor de la misma fila del inserto donde están los %CV. Si interpoló entre dos filas, ingrese la concentración a la que interpoló.
%CVR fabricante *	Repetibilidad declarada (variación dentro de una misma corrida).	El %CV de repetibilidad del inserto.
%CVWL fabricante *	Imprecisión intralaboratorio declarada (variación total, incluyendo entre días).	El %CV intralaboratorio del inserto.

¿El inserto solo entrega la desviación estándar (SD)? Conviértala a %CV usando la concentración de esa misma fila:

%CV = 100 × SD / concentración

La SD del fabricante solo vale a la concentración donde fue declarada; el %CV es lo que se puede transferir a otras concentraciones. Ejemplo: SD = 2,04 a 102 ng/mL → %CV = 100 × 2,04 / 102 = 2,0 %.

Si su media observada se aleja más de un 10 % de la «Media» que ingresó aquí, el resultado mostrará una advertencia: la especificación puede no corresponder a este nivel. Lo recomendable es interpolar los %CV entre las filas vecinas del inserto y actualizar este campo.

Sección 3 · Parámetros del Material de Referencia (Sesgo)

Solo necesarios si quiere estimar sesgo. Si deja el Valor Asignado vacío en un nivel, ese nivel se informa como «sesgo no evaluado» (la precisión se calcula igual).

Campo	Qué es	Qué ingresar
Escenario de asignación del TV *	Cómo se obtuvo el valor asignado. Determina qué incertidumbre se le atribuye.	Ver tabla de escenarios más abajo. Elíjalo primero: los campos ‡ cambian según la opción.
Valor Asignado (TV) *	El valor «verdadero» contra el que se compara su media (certificado, consenso de PT, media del grupo de pares, media asignada del control…).	Un número, en la unidad del método. Debe haberse determinado de forma independiente al experimento. Siempre se escribe a mano.
Sesgo máximo permitido (AB)	El sesgo que el uso clínico tolera sin comprometer la decisión médica. EP15-A3 no lo calcula: usted lo trae de fuera.	Un número y, al lado, la escala: % (del TV de ese nivel) o la unidad del analito. Defínalo antes de ver los resultados. Es opcional; sin él solo se evalúa significancia estadística.
Fuente del sesgo máximo permitido	De dónde sale su AB.	Variación biológica, CLIA, RCPA, RiliBÄK, estado del arte, requisito regulatorio u «Otra» (en cuyo caso se pide especificarla).
N° de laboratorios (NRM) ‡	Cantidad de laboratorios que componen el consenso o grupo de pares.	Entero ≥ 2. Solo en escenarios B y C.
SD del grupo (SDRM) ‡	Desviación estándar entre laboratorios del grupo.	Un número. Solo en escenarios B y C.
SE / incertidumbre del TV (seRM) ‡	Error estándar del valor asignado del material certificado.	La incertidumbre estándar (u) del certificado. Si el certificado informa incertidumbre expandida U, divida por el factor de cobertura k (seRM = U/k; U/1,96 al 95 %). Solo en escenario A.

Escenarios de asignación del TV

Escenario	Cuándo usarlo	Campos adicionales
A	Material de referencia certificado con incertidumbre conocida.	seRM
B	Consenso de un ensayo de aptitud (PT).	NRM y SDRM
C	Grupo de pares de un programa de control de calidad.	NRM y SDRM
D	Valor convencional (se asume incertidumbre cero).	Ninguno
E	Control comercial cuyo error estándar no es estimable (se asume cero).	Ninguno

Los escenarios D y E asumen que el TV no tiene incertidumbre, lo que estrecha el intervalo de verificación. Si dispone de información para A, B o C, úsela.

¿Cómo elijo el sesgo máximo permitido (AB)?

Variación biológica (la fuente más usada): AB = 0,250 × √(CV_i² + CV_g²), con valores publicados por analito (base EFLM, Westgard). Se expresa en %.
Esquemas regulatorios o de aptitud (CLIA, RCPA, RiliBÄK): límites por analito, a menudo en %.
Estado del arte: lo mejor alcanzable con la tecnología actual, cuando no hay meta clínica.

¿% o unidad? Use % cuando la meta viene de variación biológica (un solo valor sirve para todos los niveles, porque se ancla al TV de cada uno). Use la unidad cuando es un umbral de decisión clínica absoluto («un cambio de X unidades importa»).

3.5 Botón «Iniciar Experimento →»

Confirma la configuración, arma las tablas de datos y lo lleva a la pestaña 📊 Ingreso de Datos. Si más adelante cambia el número de días o de niveles, vuelva a presionarlo para reconstruir las tablas (lo ya ingresado se conserva).

4. Pestaña «Ingreso de Datos»

Aquí se ingresan los resultados medidos. Hay una tabla por nivel; se cambia entre niveles con las pestañas de arriba (llevan el nombre del material de control).

La tabla

Columnas: un día por columna (Día 1 … Día 5/6/7).
Fecha: fecha en que se realizó cada corrida.
Operador: quién realizó cada corrida.
Rep 1 … Rep 5: los resultados de cada réplica.

La fecha y el operador son uno solo por día y se comparten entre todos los niveles: si los escribe en el Nivel 1, aparecen automáticamente en los demás. No afectan el cálculo, pero quedan registrados en el informe.

Cómo ingresar los valores

Acción	Efecto
Enter o Tab	Avanza al siguiente día (misma réplica); al final de la fila pasa a la réplica siguiente.
↑ ↓	Cambia de réplica.
← →	Cambia de día.
Ctrl+V / ⌘V	Pegar desde Excel. Copie un bloque donde las filas sean réplicas y las columnas sean días, haga clic en la celda inicial y pegue. Acepta coma decimal.

Valores faltantes

Puede dejar celdas vacías. EP15-A3 admite como máximo 2 faltantes por nivel; con más, el estudio debería repetirse y la herramienta lo advertirá.

Marca de valores atípicos (outliers)

Cuando un nivel está casi completo, la herramienta aplica la prueba de Grubbs y marca en rojo los resultados que califican como atípicos. Calificar no significa excluir: es solo un aviso para que revise si hubo un error de transcripción o un problema preanalítico. Cómo se tratan esos valores en el cálculo se explica en la sección 5.

Botones

Calcular Resultados → — ejecuta todos los cálculos y lo lleva a 🎯 Verificación de Precisión.
Limpiar Datos — borra todos los resultados ingresados y los cálculos. La configuración se mantiene.

5. Pestaña «Verificación de Precisión»

Muestra si su método es tan preciso como declara el fabricante.

5.1 Panel de avisos

Arriba pueden aparecer cuadros rojos (problemas) o amarillos (advertencias). Por ejemplo: falta el %CVR o %CVWL de un nivel, hay demasiados valores faltantes, o la media observada se aleja de la concentración de la especificación. No impiden el cálculo, pero evitan que un resultado incompleto se lea como válido.

5.2 Conclusión General

Un recuadro de color resume el estudio completo:

Resultado	Significado
Escenario 1A — Verificación exitosa	Todas las estimaciones son iguales o menores que lo declarado por el fabricante. El método es consistente con el inserto.
Escenario 1B — Exitosa con advertencia	Todo pasa, pero algunas estimaciones lo hicieron solo gracias al límite superior de verificación (UVL). Se recomienda vigilar de cerca el control de calidad.
Escenario 2 — Verificación parcial	Algunos niveles fallan. El director del laboratorio debe revisar el estudio y decidir si la imprecisión es clínicamente aceptable.
Escenario 3 — Verificación fallida	Falla en todos los niveles evaluados. Opciones: rechazar el método, investigar con el fabricante o repetir el estudio.
No verificable	Falta %CVR o %CVWL en algún nivel. Las estimaciones se calculan, pero no hay contra qué compararlas.

5.3 Resultados por nivel

Cada nivel tiene su propia tarjeta con tres partes:

ANOVA de una vía

Tabla que separa la variación entre corridas (días) de la variación dentro de corridas (réplicas). Es la base de las estimaciones. Incluye SC (suma de cuadrados), GL (grados de libertad) y CM (cuadrado medio).

Estimaciones de Imprecisión

Valor	Qué significa
Media (x̄)	Promedio de todos los resultados del nivel.
sR	Desviación estándar de repetibilidad (variación dentro de la corrida). Junto a ella, %CVR.
sB	Desviación estándar entre corridas (variación de un día a otro).
sWL	Desviación estándar intralaboratorio (combina sR y sB). Junto a ella, %CVWL.
dfR, dfWL, ρ	Grados de libertad y razón entre las especificaciones del fabricante; se usan para hallar el límite UVL.

Comparación con Especificaciones del Fabricante

Para repetibilidad e imprecisión intralaboratorio se muestra: su estimación (%CV), la especificación del fabricante, el UVL (límite superior de verificación) y el resultado.

✓ Pasa — su %CV es menor o igual al declarado.
✓ Pasa (por UVL) — es mayor que lo declarado, pero no supera el UVL. Aceptable estadísticamente, aunque es la señal de «apenas pasó».
✗ Falla — supera incluso el UVL.
— Sin reclamo — el fabricante no declaró ese parámetro (o no lo ingresó).

¿Qué es el UVL? Como su estudio usa pocas mediciones, su %CV puede superar al del fabricante solo por azar. El UVL = F × %CV declarado da el margen que esa incertidumbre justifica; mientras su estimación no lo supere, no hay evidencia estadística de que su método sea peor que lo declarado.

5.4 Valores atípicos en el cálculo

La herramienta sigue el procedimiento de EP15-A3:

Primero siempre se analiza con todos los datos.
Si el nivel pasa, los valores que califican como atípicos no requieren ninguna acción. Un mensaje lo confirma.
Si el nivel falla y tiene un valor que califica, se recalcula sin él. Ese análisis es el que decide el veredicto del nivel, y el análisis con todos los datos queda disponible en un desplegable («Ver el análisis con todos los datos»).
Aparece un campo «Justificación de la exclusión». Es opcional para el cálculo, pero la guía exige documentar el manejo de todo outlier; lo que escriba irá al informe.

Límites de la guía. Solo puede tratarse como atípico un resultado por nivel y dos en todo el estudio. Si se superan, la herramienta no excluye ninguno (el veredicto queda con todos los datos) y le indicará considerar repetir el estudio completo o contactar al fabricante.

6. Pestaña «Estimación de Sesgo»

Esta pestaña no tiene campos propios: los parámetros (TV, escenario, AB…) se ingresan en Configuración → Niveles → sección 3. Aquí se calculan y se leen los resultados.

Orden de trabajo: (1) ingrese los datos y presione «Calcular Resultados»; (2) complete el TV y demás parámetros de sesgo en la pestaña Configuración; (3) vuelva aquí y presione ⚖ Calcular Sesgo. Cada vez que cambie un parámetro, presione el botón de nuevo.

Cómo leer los resultados de cada nivel

Valor	Qué significa
Media observada (x̄)	Su promedio del nivel.
Valor asignado (TV)	El valor de referencia que ingresó.
Sesgo (x̄ − TV)	La diferencia, en unidades y en %.
se, seRM, seC	Error estándar de su media, del valor asignado y combinado de ambos.
dfC y t	Grados de libertad combinados (Satterthwaite) y multiplicador t. Con más de un nivel evaluado se aplica corrección de Bonferroni.
Semi-amplitud VI	Mitad del ancho del intervalo de verificación (t × seC).
Intervalo de Verificación (VI)	Rango alrededor del TV donde debería caer su media si no hay sesgo demostrable.

Los dos veredictos

Significancia estadística: ✓ Sesgo no significativo si su media cae dentro del intervalo de verificación; ✗ Sesgo estadísticamente significativo si cae fuera.
Aceptabilidad clínica (solo si ingresó AB): compara el sesgo observado con el máximo permitido. ✓ Sesgo ≤ límite o ✗ Sesgo > límite.

Un sesgo puede ser estadísticamente significativo y aun así clínicamente aceptable; en ese caso conviene documentarlo y vigilarlo con el control de calidad.

Aviso de potencia. Si la semi-amplitud del intervalo es mayor que el sesgo máximo permitido, el experimento puede no tener potencia suficiente para detectar un sesgo clínicamente importante. Considere aumentar el número de corridas.

Al igual que en precisión, hay un recuadro con la conclusión general del sesgo (sin sesgo significativo, significativo pero aceptable, o inaceptable) y un panel de avisos, por ejemplo si un escenario B/C carece de NRM o SDRM, o si solo un nivel tiene TV.

7. Pestaña «Reporte Final»

Reúne todo el estudio en un informe: datos generales (método, equipo, serie, diseño), reactivos y calibradores, operadores, materiales de control, conclusiones de precisión y sesgo, tablas resumen y los datos crudos de cada nivel (el valor excluido, si lo hubo, aparece resaltado).

Botones

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🖨 Imprimir esta vista — imprime la pantalla tal como se ve.

Para generar el documento debe haber calculado los resultados y haber elegido Método y Equipo en la pestaña Configuración; de lo contrario la herramienta se lo indicará. En la parte superior del reporte se listan los datos de trazabilidad que aún falten (reactivos, calibradores, operadores, fechas…).

8. Problemas frecuentes

La pestaña Configuración no muestra el selector de método y equipo.

El selector depende del plugin de catálogos del laboratorio. Si no aparece, avise al administrador del sitio: probablemente ese plugin no esté activo.

Dice «No verificable — faltan especificaciones del fabricante».

Uno o más niveles no tienen %CVR o %CVWL. Vuelva a Configuración → Niveles → sección 2, complételos y presione «Iniciar Experimento» y luego «Calcular Resultados».

Un nivel aparece como «Sesgo no evaluado».

Ese nivel no tiene Valor Asignado (TV). Ingréselo en Configuración → Niveles → sección 3 y presione «Calcular Sesgo».

Me advierte que la media observada se aleja de la especificación.

Los %CV del inserto corresponden a una concentración distinta de la de su nivel. Interpole los %CV entre las dos filas más cercanas del inserto, ingréselos y actualice el campo «Media» con la concentración a la que interpoló.

Aparecen muchos valores en rojo en la tabla de datos.

Califican como atípicos según Grubbs. Revise errores de transcripción o problemas de análisis. Si la verificación pasa con todos los datos, no necesita hacer nada más.

Dice que hay demasiados faltantes.

EP15-A3 admite máximo 2 valores faltantes por nivel. Complete las mediciones o repita el estudio.

Cambié el número de días o niveles y no se actualizaron las tablas.

Vuelva a Configuración y presione «Iniciar Experimento →».

Cambié un dato o parámetro y los resultados no se movieron.

Presione «Calcular Resultados» (pestaña Ingreso de Datos) o «Calcular Sesgo» (pestaña Estimación de Sesgo) para recalcular.

Los números pegados desde Excel no entraron.

Verifique que copió filas = réplicas y columnas = días, y que hizo clic en la celda inicial antes de pegar. Los datos que exceden la tabla se ignoran y se avisa.

9. Glosario

Término	Significado
Corrida	Conjunto de mediciones hechas en un mismo día (o una misma calibración/sesión analítica).
Repetibilidad (sR, %CVR)	Variación entre réplicas medidas en condiciones idénticas, dentro de una corrida.
Imprecisión intralaboratorio (sWL, %CVWL)	Variación total en su laboratorio, incluyendo la variación entre días.
%CV	Coeficiente de variación: 100 × SD / media.
UVL	Límite superior de verificación. Margen sobre lo declarado por el fabricante que admite el azar del muestreo.
TV	Valor asignado (target value) del material de referencia.
Sesgo	Diferencia entre su media y el valor asignado.
AB	Sesgo máximo permitido, definido por criterio clínico o normativo.
VI	Intervalo de verificación del sesgo.
Outlier	Resultado que se aleja lo suficiente del resto como para calificar según la prueba de Grubbs.
NRM / SDRM	N° de laboratorios y desviación estándar del grupo, en escenarios de consenso.
seRM	Error estándar del valor asignado.

Esta herramienta implementa CLSI EP15-A3 (2014). Es un apoyo al cálculo: la interpretación final de los resultados y la decisión de aceptar el método corresponden al director del laboratorio.